Главная 
Лицензии Медицинские лицензии Фармацевтическая лицензия Переоформление фармацевтической лицензии
Лицензии Медицинские лицензии Фармацевтическая лицензия Переоформление фармацевтической лицензии Переоформление фармацевтической лицензии
Переоформление лицензии необходимо в случае, если лицензиат намерен осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии. Для этого нужно предоставить:
- заявление с указанием нового адреса осуществления фармацевтической деятельности;
- копии документов, где подтверждено наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу;
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.
Переоформление лицензии необходимо в случае, если лицензиат намерен выполнять новые работы, оказывать новые услуги фармацевтической деятельности, которые не указанны в лицензии. Для этого нужно предоставить:
в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств)
- заявление о переоформлении с указанием новых работ/услуг;
- сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;
- сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.
в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
- заявление о переоформлении с указанием новых работ/услуг;
- сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.
Лицензиат должен подать заявление о переоформлении лицензии, если он намерен прекратить выполнение работ или оказание услуг, которые указаны в лицензии. Заявление должно быть подано не позднее, чем за 15 календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности.
Во всех перечисленных случаях при подаче заявления о переоформлении лицензии к заявлению должен обязательно прилагаться оригинал уже действующей лицензии.
Внимание! Переоформление лицензии также необходимо в случае прекращения деятельности по какому-либо адресу, указанному в лицензии. В заявлении нужно указать адреса (по которым прекращена деятельность) и дату, с которой она фактически прекращена. Лицензиат до переоформления может осуществлять лицензируемый вид деятельности только по адресу, указанному в лицензии.
В случае указания в лицензии не полного перечня выполняемых работ/услуг, фармацевтическая организация может быть привлечена к административной ответственности.
Сроки рассмотрения заявления и прилагаемых документов:
- При реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, изменения места жительства, ФИО индивидуального предпринимателя, реквизитов удостоверяющего личность документа – 10 (десять) рабочих дней со дня поступления правильно оформленного заявления и в полном объеме прилагаемых документов;
- При намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу, не указанному в лицензии, либо при намерении внести изменения в указанный перечень выполняемых работ/, услуг – 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления правильно оформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых документов.
Государственная пошлина за переоформление лицензии составляет 2600 рублей. Платежное поручение на оплату госпошлины
Результат предоставления государственной услуги: переоформление/отказ в переоформлении лицензии.
На основании заявления проводится документарная проверка как полноты, так и достоверности предоставленных сведений с учетом данных, имеющихся в лицензионном деле. На основании результатов документарной проверки Росздравнадзор принимает решение о переоформлении или об отказе.
Если юридическое лицо или индивидуальный предприниматель изменили адрес осуществления деятельности, перечня выполняемых работ/услуг, кроме документарной проверки проводится еще выездная проверка (без согласования) в установленном порядке с органом прокуратуры.