Положение о лицензировании медицинской деятельности

Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 07.04.2008 N 241, от 21.04.2010 N 268, от 24.09.2010 N 749)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.
2. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в части деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), а также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой организациями государственной системы здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи (далее - лицензирующие органы).
3. Лицензия на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия) предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.
4. Медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи в соответствии с перечнем согласно приложению (далее - работы (услуги)).
5. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:
   а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;
   б) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
   в) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
   г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);
   д) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;
   е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
   ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;
   з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);
   и) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;
   к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;
   л) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.
6. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 5 настоящего Положения.
7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указывает виды работ (услуг) по перечню согласно приложению к настоящему Положению, и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:
   а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;
   б) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;
   в) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);
   г) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг);
   д) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;
   е) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;
   ж) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.
8. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
   Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.
9. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 7 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
   Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления их со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, а также в едином реестре выданных сертификатов соответствия, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
   Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
10. Выданный лицензирующим органом документ, подтверждающий наличие лицензии, должен иметь приложение, содержащее наименования работ (услуг), являющееся неотъемлемой частью указанного документа.
11. Лицензиат имеет право на получение дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, в случае его утраты, а также заверенных лицензирующим органом копий этого документа.
    Дубликат или копия документа, подтверждающего наличие лицензии, предоставляются лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом его письменного заявления.
    На дубликате документа, подтверждающего наличие лицензии, проставляется пометка "дубликат". Дубликат оформляется в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.
12. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в одном из официальных информационных ресурсов лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:
    а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
    б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, приостановлении и возобновлении ее действия;
    в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица либо прекращении его деятельности в результате реорганизации или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
    г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
13. Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
14. Принятие решений лицензирующим органом о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии, приостановлении и возобновлении ее действия, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в нем, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".
    Ведение единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
    Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
15. За предоставление лицензирующим органом лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, и продление срока действия лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности

Перечень работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности

(в ред. Постановления Правительства РФ от 07.04.2008 N 241)

Работы (услуги), выполняемые при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи, порядок организации которых определяется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, включают работы (услуги) по:

• абдоминальной хирургии
• акушерству и гинекологии
• акушерскому делу
• аллергологии и иммунологии
• анестезиологии и реаниматологии
• бактериологии
• вирусологии
• военно-врачебной экспертизе
• восстановительной медицине
• врачебно-летной экспертизе
• гастроэнтерологии
• гематологии
• генетике
• гериатрии
• гистологии
• дерматовенерологии
• детской кардиологии
• детской онкологии
• детской урологии-андрологии
• детской хирургии
• детской эндокринологии
• диабетологии
• диетологии
• забору, хранению донорской спермы
• забору, хранению органов и тканей человека для трансплантации
• забору, заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов
• забору гемопоэтических стволовых клеток
• инфекционным болезням
• кардиологии
• колопроктологии
• контролю качества медицинской помощи
• косметологии (терапевтической)
• косметологии (хирургической)
• клинической лабораторной диагностике
• клинической микологии
• клинической фармакологии
• лабораторному делу
• лабораторной диагностике
• лабораторной микологии
• лабораторной генетике
• лечебной физкультуре и спортивной медицине
• лечебному делу
• мануальной терапии
• медицинской биохимии
• медицинской генетике
• медицинскому массажу
• медицинской оптике
• медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)
• медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым)
• медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)
• медицинской статистике
• медицинскому (наркологическому) освидетельствованию
• неврологии
• нейрохирургии
• неонатологии
• нефрологии
• общей врачебной практике (семейной медицине)
• общей практике
• общественному здоровью и организации здравоохранения
• онкологии
• операционному делу
• организации сестринского дела
• ортодонтии
• оториноларингологии
• офтальмологии
• паразитологии
• патологической анатомии
• педиатрии
• применению клеточных технологий
• применению методов традиционной медицины
• профпатологии
• психиатрии
• психиатрии-наркологии
• психотерапии
• пульмонологии
• радиологии
• ревматологии
• рентгенологии
• рефлексотерапии
• сексологии
• сердечно-сосудистой хирургии
• сестринскому делу
• сестринскому делу в педиатрии
• скорой медицинской помощи
• стоматологии
• стоматологии детской
• стоматологии профилактической
• стоматологии ортопедической
• стоматологии терапевтической
• стоматологии хирургической
• судебно-медицинской экспертизе
• судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов:
  • биохимической
  • генетической
  • медико-криминалистической
  • спектрографической
  • судебно-биологической
  • судебно-гистологической
  • судебно-химической
  • судебно-цитологической
  • химико-токсикологической
• судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа
• судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц
• судебно-психиатрической экспертизе:
  • однородной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе
  • комплексной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе
• судебно-психиатрической экспертизе:
  • однородной стационарной судебно-психиатрической экспертизе
  • комплексной стационарной судебно-психиатрической экспертизе
  • (психолого-психиатрической, сексолого-психиатрической)
• сурдологии-оториноларингологии
• терапии
• токсикологии
• торакальной хирургии
• травматологии и ортопедии
• транспортировке донорской крови и ее компонентов
• транспортировке донорской спермы
• транспортировке гемопоэтических стволовых клеток
• транспортировке органов и тканей человека для трансплантации
• трансфузиологии
• ультразвуковой диагностике
• управлению сестринской деятельностью
• урологии
• физиотерапии
• фтизиатрии
• функциональной диагностике
• хирургии
• хирургии (трансплантации органов и тканей)
• хирургии (комбустиологии)
• хранению гемопоэтических стволовых клеток
• челюстно-лицевой хирургии
• экспертизе временной нетрудоспособности
• экспертизе на право владения оружием
• экспертизе наркологической
• экспертизе профпригодности
• экспертизе связи заболеваний с профессией
• эндокринологии
• эндоскопии