Главная Статьи Медицинская техника и медицинские изделия.

Медицинская техника и медицинские изделия.

        Вы решили открыть собственное дело, связанное с медицинской деятельностью. Путь не из легких, если вы новичок на этом пути, и основные подводные камни, которые могут вам встретиться – это все, что связанно с оформлением необходимых документов.

Льготная государственная политика 

                Рассмотрим следующий вариант: вы решили заняться деятельностью в сфере производства, обслуживания, а возможно в дальнейшем и реализации медицинской техники. Ведь так соблазнительно выглядит часть 2 статьи 149 Налогового кодекса Российской Федерации, согласно с которой не подлежит налогообложению реализация (а также передача, выполнение, оказание для собственных нужд) на территории Российской Федерации медицинских товаров отечественного и зарубежного производства по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий. трубы железобетонные Данная правовая норма применяется в случае представления в налоговые органы регистрационного удостоверения на медицинское изделие или сроком до 1 января 2017 года регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинской техники). Согласно с утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 17 января 2002 года № 19 перечнем важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость, относится:

_____________________________

* За исключением шприцев медицинских (код ОКП 943280).

** За исключением очков солнцезащитных (код ОКП 944201), оправ очковых (код А-ОКП-944265), линз для коррекции зрения (код ОКП 948000), очков и масок защитных (код А-ОКП-944266).

Нормы права

                 Согласно со статьей 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ№99) к видам деятельности, которые подлежат лицензированию, относятся производство лекарственных средств; производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

                      Но учтите, и статью 22 ФЗ №99, которая указывает на то, что лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники прекращается со дня вступления в силу технического регламента, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания. Состоянием на сегодня, лицензирование является неотъемлемой частью процесса оформления документов.

                          Единственное исключение, когда нет необходимости лицензировать деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, является осуществление технического обслуживания медицинской техники для обеспечения собственных нужд субъектов предпринимательской деятельности. Это предусмотрено Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. № 469. http://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=147175

                     Лицензирующий орган – это Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения http://www.roszdravnadzor.ru/. Для получения данной лицензии вам необходимо подготовить следующие документы

- свидетельство о регистрации;

- устав;

- протокол;

- решение о создании;

- свидетельство об изменениях и сами изменения (если есть);

- свидетельство о постановке на учет в НИ – ИНН;

- коды статистики;

- приказ о назначении Генерального директора;

- выписка из ЕГРЮЛ;

- договор аренды на помещение - полная цепочка до собственника с подтверждением права собственности (свидетельство на право собственности на помещение от арендодателя);

- документы, подтверждающие оформление отношений (в том числе, заявления врачей и приказ руководителя о приеме на работу, трудовой договор) - количество зависит от рабочих часов, количества кабинетов и самой деятельности, в соответствие нормам труда(не менее одного);

- документы, подтверждающие наличие у специалистов (заключивших с лицензиатом трудовые договора) допуска к занимаемой должности (диплом, документы, подтверждающие наличие профильного высшего или среднего профильного образования, профпереподготовки, повышения квалификации, стажа работы по специальности не менее 3-х лет) - количество специалистов зависит от рабочих часов, количества кабинетов и самой деятельности, соответствие нормам труда (не менее одного);

- документация оборудования, подтверждающая приобретение либо аренду, либо лизинг, балансовый учет (форма ОС6Б);

- заключение Роспотребнадзора (рекомендуется);

- заключение Госпожнадзора (рекомендуется);

- опись документов;

- доверенность на представление интересов.

                  Перечень громадный, но некоторые юридические компании предоставляют помощь в виде бесплатных консультаций эксперта, к примеру, http://www.up-capital.ru/proizvodstvo. Также при отсутствии доступа к интернету, некоторые юридические компании готовы предоставить такую помощь и по телефону, один из таких номеров +7 (985) 776-38-68, 7 (916) 759-5440.

            Есть еще один подводный камень, на который следует обратить внимание! Это Общероссийский классификатор продукции (ОКП), коды которого уже использовались выше в таблице. ОКП был принят и введен в действие постановлением Госстандарта России от 30 декабря 1993 г. № 301. С 1 июля 1994 г. на территории Российской Федерации он начал действие взамен Общесоюзного классификатора промышленной и сельскохозяйственной продукции.

ОКП или ОКВЭД

              ОКП дает четкий перечень продукции в разных видах деятельности, что помогает избежать путаницы. В данном случае важно не перепутать его с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности (ОКВЭД). ОКВЭД – это вид самой деятельности, а ОКП – это конкретная продукция.

Приведем следующий пример, как определить подлежит ли лицензированию деятельность по производству и техническому обслуживанию настольных медицинских весов, которые в вышеприведенной таблице шли под номером 16 и кодом ОКП 427452 – это ведь есть изделие медицинского назначения.

                   Разъяснительным письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 августа 2007 г. № 04-16491/07 «О регистрации изделий медицинского назначения» указано следующее: «при регистрации медицинской техники в регистрационном удостоверении после слов «изделие медицинского назначения» в скобках указывается: «изделие медицинской техники». При регистрации изделий медицинского назначения данная запись отсутствует. Это позволяет однозначно идентифицировать изделия медицинского назначения и изделия медицинской техники». А, также следует учитывать то, что согласно ОКП медицинская техника относится к группе с кодами 94 0000.

 940001 - медицинская техника и запасные части к ней

 943000 - инструменты медицинские

 944000 - приборы и аппараты медицинские

 945000 - оборудование медицинское

 946000 - изделия медицинские из стекла и полимерных материалов. Тара и упаковка лекарственных средств и препаратов

 947000 - оборудование специальное технологическое для медицинской промышленности и запасные части к нему

 948000 - линзы для коррекции зрения

 949000 - комплектующие (запасные части) изделия медицинской техники отраслевого применения

            Исходя из вышеизложенного, обязательному лицензированию подлежит деятельность по производству указанных изделий.

             Желаем успехов и надежных консультантов!

Полезная информация:

Налоговый кодекс РФ - http://base.garant.ru/10900200/

Постановление Правительства Российской Федерации от 17 января 2002 года № 19 - http://base.garant.ru/12125446/

Федерального закона от 04.05.2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» - http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_148978/

Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. № 469 -  http://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=147175

ОКП - http://www.rospromtest.ru/kody-okp/