Получение лицензии на медтехнику
Порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
В понятие "медицинская техника" входят: медицинские изделия (инструменты, аппараты, приборы, оборудование), применяемые в медицинских целях как отдельно, так и в сочетании или вместе с другими принадлежностями, которые необходимы для применения указанных изделий по назначению, включая программное обеспечение, и предназначенное для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники подразумевает следующие работы и услуги:
В части производства медицинской техники:
- производство медицинской техники;
- изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.
В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
- монтаж и наладка медицинской техники;
- контроль технического состояния медицинской техники;
- периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
- ремонт медицинской техники.
Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники соискатель должен предоставить следующие документы:
- заявление
- документы (копии документов) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке (устав, свидетельство о государственной регистрации (ОГРН), свидетельство о постановке организации на учет в налоговом органе (ИНН), выписка из ЕГРЮЛ)
- опись прилагаемых документов
- копии документов, где подтверждено наличие у соискателя на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
- копии документов, где подтверждено наличие у соискателя на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьей 13 и статьей 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.
для осуществления деятельности по производству медицинской техники:
- реквизиты документов, где подтверждена регистрация в РФ медицинских изделий, которые соискатель намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования). При этом такие реквизиты указываются в заявлении;
- копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель намерен производить;
- копии документов, где подтверждено наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, которые заключили с соискателем лицензии трудовые договоры и ответственны за производство и качество медицинской техники.
для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:
- копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику;
- копии документов, где подтверждено наличие у работников, которые заключили с соискателем лицензии трудовые договоры, и должны осуществлять техническое обслуживание медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет).
Требования к соискателю лицензии:
- наличие у соискателя лицензии по месту осуществления лицензируемого вида деятельности на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
- наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, которые предусмотрены нормативной, технической документацией производителя и соответствуют требованиям к их поверке и (или) калибровке. Требования предусмотрены статьей 13 и статьей 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений".
для соискателя лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники:
- наличие регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
- наличие нормативной, технической документации, необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
- наличие работников, которые заключили с соискателем трудовые договоры, и ответственны за производство и качество медицинской техники. Работники должны иметь высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладают дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет).
для соискателя лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники необходимо:
- наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники;
- наличие работников, которые заключили с соискателем трудовые договоры, и должны осуществлять техническое обслуживание медицинской техники. Работники должны иметь высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладать дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет).
Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники осуществляет Федеральной служба по надзору в сфере.